Was sind die spezifischen Anforderungen der FDA an das Qualitätssystem von Mobilitätsrollern?

Was sind die spezifischen Anforderungen der FDA an das Qualitätssystem von Mobilitätsrollern?

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Reihe spezifischer Anforderungen an das Qualitätssystem von Mobilitätsrollern, die sich hauptsächlich in ihrer Quality System Regulation (QSR) widerspiegeln, nämlich 21 CFR Part 820. Hier sind einige wichtige Anforderungen der FDA für das Qualitätssystem von Mobilitätsrollern:

1. Qualitätspolitik und Organisationsstruktur
Qualitätspolitik: Das Management muss Richtlinien und Ziele für die Qualität festlegen und sich dazu verpflichten, sicherzustellen, dass die Qualitätspolitik auf allen Ebenen der Organisation verstanden, umgesetzt und aufrechterhalten wird
Organisationsstruktur: Hersteller müssen eine geeignete Organisationsstruktur einrichten und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass Design und Produktion des Geräts den gesetzlichen Anforderungen entsprechen

2. Verantwortlichkeiten des Managements
Verantwortlichkeiten und Befugnisse: Hersteller müssen die Verantwortlichkeiten, Befugnisse und Zusammenhänge aller Manager, Führungskräfte und Qualitätsbewertungsarbeiten klären und die erforderliche Unabhängigkeit und Autorität zur Durchführung dieser Aufgaben bereitstellen
Ressourcen: Hersteller müssen ausreichende Ressourcen bereitstellen, einschließlich der Bereitstellung von geschultem Personal, um Aktivitäten zu verwalten, Arbeiten durchzuführen und Aktivitäten zu bewerten, einschließlich interner Qualitätsaudits, um behördliche Anforderungen zu erfüllen
Managementvertreter: Das Management muss einen Managementvertreter ernennen, der dafür verantwortlich ist, sicherzustellen, dass die Anforderungen des Qualitätssystems effektiv festgelegt und aufrechterhalten werden, und der die Leistung des Qualitätssystems an die Managementebene mit Führungsverantwortung berichtet

3. Managementbewertung
Überprüfung des Qualitätssystems: Das Management muss regelmäßig die Eignung und Wirksamkeit des Qualitätssystems überprüfen, um sicherzustellen, dass das Qualitätssystem den gesetzlichen Anforderungen sowie den vom Hersteller festgelegten Qualitätsrichtlinien und -zielen entspricht

4. Qualitätsplanung und -verfahren
Qualitätsplanung: Hersteller müssen einen Qualitätsplan erstellen, um die Qualitätspraktiken, Ressourcen und Aktivitäten im Zusammenhang mit der Konstruktion und Herstellung von Geräten zu definieren
Qualitätssystemverfahren: Hersteller müssen Qualitätssystemverfahren und -anweisungen festlegen und gegebenenfalls einen Überblick über die Dokumentenstruktur erstellen

5. Qualitätsaudit
Qualitätsauditverfahren: Hersteller müssen Qualitätsauditverfahren einrichten und Audits durchführen, um sicherzustellen, dass das Qualitätssystem die festgelegten Anforderungen an das Qualitätssystem erfüllt, und um die Wirksamkeit des Qualitätssystems festzustellen

6. Personal
Personalschulung: Hersteller müssen sicherstellen, dass die Mitarbeiter ausreichend geschult sind, um die ihnen zugewiesenen Tätigkeiten korrekt auszuführen

7. Sonstige spezifische Anforderungen
Designkontrolle: Hersteller müssen Designkontrollverfahren einrichten und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass das Design der Ausrüstung den Benutzerbedürfnissen und Anwendungsanforderungen entspricht
Dokumentenkontrolle: Es müssen Verfahren zur Dokumentenkontrolle eingerichtet werden, um die vom Qualitätssystem geforderten Dokumente zu kontrollieren
Einkaufskontrolle: Es müssen Einkaufskontrollverfahren eingerichtet werden, um sicherzustellen, dass gekaufte Produkte und technische Dienstleistungen bestimmte Anforderungen erfüllen
Produktions- und Prozesskontrolle: Zur Überwachung und Steuerung des Produktionsprozesses müssen Produktions- und Prozesskontrollverfahren eingerichtet werden
Nicht konforme Produkte: Es müssen Kontrollverfahren für nicht konforme Produkte eingerichtet werden, um Produkte zu identifizieren und zu kontrollieren, die nicht den Anforderungen entsprechen
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen: Es müssen Verfahren zur Korrektur und Vorbeugung eingerichtet werden, um Qualitätsprobleme zu erkennen und zu lösen

Die oben genannten Anforderungen stellen sicher, dass Mobilitätsroller so entworfen, hergestellt, getestet und gewartet werden, dass Benutzersicherheit und Produktleistung gewährleistet sind. Diese FDA-Vorschriften sollen Risiken reduzieren, die Produktqualität insgesamt verbessern und sicherstellen, dass Elektroroller den Markt- und Verbraucherbedürfnissen entsprechen.