Was sieht die EU-Medizinprodukteverordnung für Elektroroller vor?

Was sieht die EU-Medizinprodukteverordnung für Elektroroller vor?
Die EU hat eine sehr strenge Regulierung von Medizinprodukten, insbesondere mit der Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR), die Vorschriften zu Mobilitätshilfen wie zMobilitätsrollers sind auch klarer. Im Folgenden sind die wichtigsten Vorschriften für Mobilitätsroller gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung aufgeführt:

1. Klassifizierung und Konformität
Manuelle Rollstühle, Elektrorollstühle und Mobilitätsroller werden alle als Medizinprodukte der Klasse I gemäß Anhang VIII Regeln 1 und 13 der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) eingestuft. Dies bedeutet, dass diese Produkte als Produkte mit geringem Risiko gelten und Hersteller selbst erklären können, dass ihre Produkte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

2. Technische Dokumentation und CE-Kennzeichnung
Hersteller müssen eine technische Dokumentation einschließlich Risikoanalyse und Konformitätserklärung erstellen, um nachzuweisen, dass ihre Produkte die wesentlichen Anforderungen der MDR erfüllen. Nach Abschluss können Hersteller die CE-Kennzeichnung beantragen und so ihre Produkte auf dem EU-Markt verkaufen

3. Europäische Standards
Mobilitätsroller müssen bestimmten europäischen Normen entsprechen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

EN 12182: Legt allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren für Hilfsmittel und technische Hilfsmittel für Menschen mit Behinderungen fest

EN 12183: Legt allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden für manuelle Rollstühle fest

EN 12184: Legt allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden für elektrische oder batteriebetriebene Rollstühle, Elektroroller und Batterieladegeräte fest

ISO 7176-Reihe: Beschreibt verschiedene Testmethoden für Rollstühle und Mobilitätsroller, einschließlich Anforderungen und Testmethoden für Abmessungen, Masse und grundlegenden Manövrierraum, Höchstgeschwindigkeit sowie Beschleunigung und Verzögerung

4. Leistungs- und Sicherheitstests
Mobilitätsroller müssen eine Reihe von Leistungs- und Sicherheitstests bestehen, darunter mechanische und Haltbarkeitstests, elektrische Sicherheit und Tests zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) usw.

5. Marktaufsicht und Aufsicht
Die neue MDR-Verordnung stärkt die Marktüberwachung und Überwachung von Medizinprodukten, einschließlich einer verstärkten koordinierten Bewertung grenzüberschreitender klinischer Untersuchungen, strengerer regulatorischer Anforderungen für Hersteller nach dem Inverkehrbringen und einer Verbesserung der Koordinierungsmechanismen zwischen EU-Ländern

6. Patientensicherheit und Informationstransparenz
Die MDR-Verordnung legt Wert auf Patientensicherheit und Informationstransparenz und erfordert ein eindeutiges Geräteidentifikationssystem (UDI) und eine umfassende EU-Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED), um die Rückverfolgbarkeit von Produkten zu verbessern

7. Klinische Evidenz und Marktüberwachung
Die MDR-Verordnung stärkt auch die Regeln der klinischen Evidenz, einschließlich eines EU-weit koordinierten multizentrischen Genehmigungsverfahrens für klinische Untersuchungen, und stärkt die Marktaufsichtsanforderungen

Zusammenfassend umfassen die EU-Medizinproduktevorschriften für Mobilitätsroller Produktklassifizierung, Konformitätserklärungen, einzuhaltende europäische Normen, Leistungs- und Sicherheitstests, Marktüberwachung und -überwachung, Patientensicherheit und Informationstransparenz sowie klinische Beweise und Marktüberwachung. Diese Vorschriften sollen die Sicherheit und Wirksamkeit von Mobilitätshilfegeräten wie Mobilitätsrollern gewährleisten und die Gesundheit und Rechte der Verbraucher schützen.

Welche Leistungs- und Sicherheitstests sind für Elektroroller erforderlich?

Als zusätzliches Mobilitätsgerät sind Leistungs- und Sicherheitstests von Mobilitätsrollern von entscheidender Bedeutung, um die Benutzersicherheit und die Produktkonformität sicherzustellen. Den Suchergebnissen zufolge sind die folgenden wichtigsten Leistungs- und Sicherheitstests, die Elektroroller durchlaufen müssen:

Höchstgeschwindigkeitstest:

Die maximale Fahrgeschwindigkeit eines Elektrorollers sollte 15 km/h nicht überschreiten. Dieser Test stellt sicher, dass der Elektroroller mit einer sicheren Geschwindigkeit fährt, um das Unfallrisiko zu verringern.
Bremsleistungstest:
Beinhaltet horizontale Straßenbremstests und Tests zum sicheren Bremsen am Hang, um sicherzustellen, dass der Roller unter verschiedenen Straßenbedingungen effektiv anhalten kann

Test der Steigfähigkeit und der statischen Stabilität:
Testet die Stabilität des Rollers am Hang, um sicherzustellen, dass er beim Parken am Hang nicht verrutscht

Dynamischer Stabilitätstest:
Bewertet die Stabilität des Rollers während der Fahrt, insbesondere beim Abbiegen oder auf unebenen Straßen

Hindernis- und Grabenüberquerungsprüfung:
Testet die Höhe und Breite von Hindernissen, die der Roller überwinden kann, um seine Passierbarkeit zu beurteilen

Steigfähigkeitstest:
Bewertet die Fahrfähigkeit des Rollers auf einer bestimmten Steigung

Prüfung des minimalen Wenderadius:
Testet die Fähigkeit des Rollers, sich auf kleinstem Raum zu drehen, was besonders wichtig für den Betrieb in enger Umgebung ist

Theoretischer Distanztest:
Bewertet die Distanz, die der Roller nach einer einzigen Ladung zurücklegen kann, was besonders wichtig für Elektroroller ist

Leistungs- und Steuerungssystemtest:
Beinhaltet Steuerschaltertest, Ladegerättest, Fahrunterdrückungstest während des Ladevorgangs, Einschalt-Steuersignaltest, Motorblockierschutztest usw., um die Sicherheit und Zuverlässigkeit des elektrischen Systems sicherzustellen

Stromkreisschutztest:
Testen Sie, ob alle Kabel und Anschlüsse des Elektromobils ordnungsgemäß vor Überstrom geschützt werden können

Stromverbrauchstest:
Stellen Sie sicher, dass der Stromverbrauch des Elektrorollers 15 % der vom Hersteller angegebenen Werte nicht überschreitet

Dauerfestigkeitstest der Feststellbremse:
Testen Sie die Wirksamkeit und Stabilität der Feststellbremse nach längerem Gebrauch

Prüfung der Flammhemmung des Sitz-(Rücken-)Kissens:
Stellen Sie sicher, dass das Sitzpolster (Rückenpolster) des Elektrorollers während des Tests kein fortschreitendes Schwelen und keine brennenden Flammen erzeugt

Kraftanforderungstest:
Beinhaltet einen statischen Festigkeitstest, einen Schlagfestigkeitstest und einen Ermüdungsfestigkeitstest, um die strukturelle Festigkeit und Haltbarkeit des Mobilitätsrollers sicherzustellen

Klimabedarfsprüfung:
Stellen Sie nach der Simulation von Regen-, Hoch- und Tieftemperaturtests sicher, dass der Elektroroller normal funktioniert und die relevanten Standards erfüllt

Diese Prüfpunkte decken die Leistung, Sicherheit und Haltbarkeit des Elektrorollers ab und sind wichtige Schritte, um sicherzustellen, dass der Elektroroller den EU-MDR-Vorschriften und anderen relevanten Standards entspricht. Durch diese Tests können Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte alle erforderlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen, bevor sie auf den Markt kommen.